有问有答,医疗器械经营转生产的疑问解答(二)!
受多种因素影响,医疗器械经营企业正面临着发展困境,其中部分经营企业已将核心业务转向生产,以委托研发、委托注册、委托生产的方式成为医疗器械注册人,完成经营到生产的转型。
经营转生产的的征途漫长而艰巨,企业需要在转型的过程中得到专业指导与帮助,才能降低投入、提高效率。
问:成为医疗器械注册人流程有哪些?
答:以第二类医疗器械为例,主要步骤如下:①注册企业;②研发产品;③同步进行委托检测、体系建设运行与评审,完成后汇编申报资料;④提交注册申请;⑤体系申报与考核;⑥技术评审;⑦获得产品注册证。详见流程图。
问:医疗器械注册人企业需要质量管理人员吗?
答:需要,至少需要1名质量负责人和1名管代,且在岗在职。
问:申请办理医疗器械注册证需要准备哪些资料?
答:主要有研发资料、产品技术要求、临床报告、检测报告等。临床报告根据产品而定,如在豁免目录则不需要。
问:办理医疗器械注册证需要多长时间?
答:不包含研发和资料准备时间,Ⅱ类产品从提交到获证需要一年至一年半,Ⅲ类产品三年左右。
问:没有研发团队,产品研发资料怎么办?
答:①获取研发资料授权并进行转换,转换周期约4-6个月。②委托研发,时间根据产品难易程度而定。
问:不具备生产条件怎么办?
答:医疗器械注册人可以委托具备生产条件的企业提供生产服务。产品注册成功后,注册人企业获得《医疗器械注册证》、生产企业获得《医疗器械生产许可证》。
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