2024年第38号文件解读，事关医疗器械委托生产
本月初，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）。
公告从严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理三个方面，落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。
一、背景与目的
公告的发布背景是贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人的质量安全主体责任。随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的注册人选择委托生产的方式，这种方式在带来便利的同时，也增加了质量安全风险。因此，国家药监局决定进一步加强注册人委托生产的监督管理，以有效防控医疗器械质量安全风险。
二、内容与要求
1、严格落实医疗器械注册人主体责任
注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。这意味着注册人需要对整个生产过程进行严格把控，确保产品质量和安全。
2、强化医疗器械委托生产注册管理
注册人在进行委托生产前，应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。这有助于确保受托方具备相应的生产能力和信用记录，降低潜在风险。
3、加强委托生产监督管理
注册人应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责。同时，注册人还应定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核，确保其符合相关法规和标准的要求。
4、特殊要求
对于植入性医疗器械，由于其涉及人体健康和生命安全，公告鼓励注册人自行生产。确需进行委托生产的，注册人应选派具有相关领域生产质量管理工作经验的人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督。
三、实施时间与影响
该公告自2024年6月1日起施行，所有涉及医疗器械注册人委托生产的企业都需要按照公告的要求进行整改和规范。这将有助于提升整个医疗器械行业的质量水平，保障公众的健康和安全。
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