械字号敷料可以贴牌生产吗?

  • 2024-02-02

械字号敷料是一种医用敷料,主要应用于医学美容领域,目前备受关注的重组胶原蛋白、重组三型人源化胶原蛋白、透明质酸钠、重组贻贝粘蛋白、硅酮等一系列高新技术成分的敷料,成为众多品牌商追逐的焦点。

然而,医疗器械委托生产与传统化妆品OEM代加工存在显著差异,品牌商在寻求贴牌生产的道路上面临诸多挑战。为了化解这一困境,品牌商可考虑两种策略。


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首先,可将品牌授权给持有医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的制造方。尽管这种方式能使品牌商获得经营代理的资格,但弊端难以避免。一方面,制造方为符合监管要求,往往对贴牌代加工持谨慎态度;另一方面,品牌商在生产和销售环节可能遭遇来自制造方得瓶颈,影响经营效率。


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相对而言,品牌方申请成为医疗器械注册人则更为明智。在实施时,品牌方将产品委托给具有资质的制造方生产,并借助制造方完备的研发资料,顺利获得自己公司名下的《医疗器械注册证》。对制造方而言,即得到了订单,又降低了监管范围和监管难度;对品牌方而已,则是拥有了绝对的品牌和产品控制权,特别在办理医疗器械注册证时,可以委托多个制造方生产,让制造方互相牵制,确保以低成本获得高质量产品。


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